口罩出口美国地区需要做FDA认证，口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册，医用的就要按照二类医疗器械**fda注册。

FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料

国内出口贸易企业需具备的资质和材料：

一、中国海关要求提供：

医疗器械注册证（非医用则不需要）

二、国外客户可能要求提供（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）：

1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2.企业生产许可证（生产企业）。

3.产品检验报告（生产企业）。

4.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

5.产品批次/号（外包装）。

6.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

7.产品样品图片及外包装图片。

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